[자율안전확인신고 질의회시] 의료기관에서 사용하는 3축 이상 산업용로봇 신고대상 질의

안전하세요?

오랜만에 질의회시 내용으로 돌아왔습니다!

산업용로봇은 여러 곳에서 사용되고있는데

오늘은 의료기관에서 3축 이상 산업용로봇을 수입하려고하는데 자율안전확인신고 대상이 맞는지 확인부탁한다고 연락이와서

안전보건공단에 질의회시 남겼습니다!

 

자율안전확인신고 산업용 로봇 적용범위

 

“산업용 로봇(이하 “로봇”이라 한다)”이란 산업자동화 응용을 위한 자동제어와 프로그램이 가능한 3축 이상 메니퓰레이터를 구비하고 고정 또는 이동이 가능한 로봇을 말하며, 주요 구조부는 다음 각 목과 같습니다.

가. 메니퓰레이터

나. 전기, 유압 및 공압 동력 공급설비(power unit)

다. 본체 회전용 구동부

 

 

의료기관 3축 이상 산업용로봇도 신고 대상?

질의

안녕하십니까?

궁금한 점이 있어 질의 남깁니다.

 

의료기관에서 사용하는 3축 직표좌표 로봇으로써,

자검체 등을 이송하는 로봇입니다.

해당 설비는 수입품이며, 자검체 이송만을 하기 위한 설비입니다.

최종적으로 자검체 검사를 하기 위한 과정에서 자검체를 이송을 목적으로하는 3축 로봇입니다.

산업용로봇의 정의를 보면 산업용자동화 응용을 위한 자동제어와 프로그램이 가능한 3축 이상 매니퓰레이터 이하 생략...

 

질의

1. 해당 설비를 산업용이 아닌 의료기기로 봐야하는지 궁금합니다.

2. 만일 의료기기로 해당이 된다면 산업안전보건법 제89조에 따른 자율안전확인신고를 해야하는지 궁금합니다.

 

자세한 답변 부탁드리겠습니다.

감사합니다.

 

 

답변

의료기관에서 사용하는 목적으로 의료기기로 등록된 설비의 경우, 산업안전보건법에 따른 산업용로봇에 해당하지 않을 것으로 사료됩니다.

 

"KS B ISO 10218-1 로봇 및 로봇장치 -산업용 로봇의 안전에 관한 요구사항-제1부 : 로봇" 1. 적용범위에 따라 이 표준은 비산업용 로봇에게는 적용되지 않으며, 비산업 로봇 응용의 예를들어 수중, 군사 및 우주용 로봇, 원격 조종 메니퓰레이터, 장애인에 대한 의수 및 의족 또는 도움장치, 마이크로 로봇. 수술이나 의료, 서비스 또는 소비자 제품을 포함하고 있습니다.

 

즉, 질의설비가 의료기기로써의 인증을 받은 경우 산업용 로봇의 범주에 포함되지 않을 것으로 사료되며, 의료기기로써의 인증은 소관부처에 문의하시기 바랍니다.

 

또한, 질의설비가 의료기기  아닌 산업용 로봇일 경우, 아래 고시의 정의에 해당할 경우 자율안전확인신고 대상 산업용 로봇으로 사료됩니다.

 

"안전인증·자율안전확인신고의 절차에 관한 고시(고용노동부고시 제2020-40호) [별표2]"에 따르면 자율안전확인대상 산업용로봇은 직교좌표로봇을 포함하여 3축 이상의 매니퓰레이터를 구비하고 전용의 제어기를 이용하여 프로그램 및 자동제어가 가능한 고종식 로봇으로 규정하고 있습니다.

 

[20210322] 의료기관에서 사용하는 3축 이상 로봇 질의.pdf

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